Bentracimab ist ein neuartiges, rekombinantes, humanes monoklonales Antikörper-Antigen-bindendes Fragment, das die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Ticagrelor bei schweren Blutungen und dringenden chirurgischen Eingriffen aufheben soll. Alfasigma hat nun die europäische Lizenz für Bentracimab von PhaseBio erworben.
Alfasigma hat eine exklusive Lizenzvereinbarung mit PhaseBio Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAS) für die Kommerzialisierung von Bentracimab in 49 Ländern in Europa und anderen Schlüsselmärkten abgeschlossen. Bentracimab ist ein neues humanes monoklonales Antikörperfragment, das in früheren klinischen Studien eine sofortige und verlängerte Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Brilinta®/Brilique® (Ticagrelor) gezeigt hat. PhaseBio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien für kardiopulmonale Erkrankungen konzentriert. Es wird für die Entwicklung von Bentracimab und die Erlangung der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA) verantwortlich sein. Anschliessend wird die Zulassung an Alfasigma vergeben. Alfasigma ist verantwortlich für die Erlangung der behördlichen Zulassung in anderen Gebieten, die nicht durch die EMA- oder MHRA-Zulassungen abgedeckt sind, sowie für die Erlangung und Aufrechterhaltung der behördlichen Zulassungen, die für die Vermarktung und den Verkauf des Produkts erforderlich sind, einschliesslich der Preisverhandlungen und der Verpflichtungen nach der Markteinführung. Diese Vereinbarung ist ein weiterer wichtiger Schritt auf unserem Weg, Alfasigma nach der kürzlich erfolgten Akquisition von Lumeblue® unter den wichtigsten internationalen Spezialitätenfirmen zu konsolidieren.
Bentracimab befindet sich derzeit in der späten klinischen Entwicklung im Rahmen der REVERSE-IT-Studie (Rapid and SustainEd ReVERSal of TicagrElor – Intervention Trial). REVERSE-IT ist eine multizentrische, offene, prospektive, einarmige Phase-III-Studie zur Untersuchung der Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor mit Bentracimab bei Patienten, die sich mit unkontrollierten schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen vorstellen oder die eine dringende Operation oder einen invasiven Eingriff benötigen. Bentracimab wurde bereits in klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien untersucht und hat das Potenzial gezeigt, einen lebensrettenden therapeutischen Nutzen durch die sofortige und anhaltende Umkehrung der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor zu erbringen, wodurch Bedenken hinsichtlich der mit der Verwendung dieses Thrombozytenaggregationshemmers verbundenen Blutungsrisiken verringert werden könnten. Darüber hinaus erreichte Bentracimab in einer translationalen Studie eine äquivalente Umkehrung von Ticagrelor-Markenpräparaten und mehreren Ticagrelor-Generika.
Quelle: «Alfasigma erwirbt die europäische Lizenz für Bentracimab von PhaseBio», 22.06.2021
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